醫用防護口罩安全問題

醫用防護口罩環氧乙烷殘留氣相色譜儀檢測 打贏新冠病毒阻擊戰

            環氧乙烷是一種有機化合物，為一種蕞簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質。環氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現在被廣泛的應用于洗滌，制藥，印染等行業消毒使用。

2020年新春伊始，一場突如其來的疫情防控阻擊戰驟然打響。*超長春節假期即將結束，可新型冠狀病毒肺炎疫情還沒有結束。朋友們，快上班了，你準備好了嗎？怎么上下班？單位一直提倡低碳出行，我們積極響應，一般都乘坐公交、地鐵，離單位稍近的騎電動車、共享單車或步行上班。突如其來的新冠病毒疫情打亂了我們的生活節奏，為了避免被感染，公交、地鐵這些人員高度聚集的交通工具肯定不安全了，獨自開車、騎車或步行是安全的，不過*還是戴上口罩以防不測。

口罩是一種衛生防疫用品，一般指戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，以無紡布或紙等制成。口罩對進入肺部的空氣有一定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環境中作業時，戴口罩具有非常好的作用。

環氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫療器械生產企業的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環氧乙烷本身是有毒的致癌物質，對人體毒性傷害非常大，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。如一次性醫用防護口罩應符合我國GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）并要求通過合成血液穿透測試（防止體液噴濺），要求符合微生物指標。

【使用產品范圍】

適用于所有采用環氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫療用品進行環氧乙烷殘留量氣相色譜儀檢測。如一次性使用醫用防護口罩， 一次性使用無菌注射器，一次性使用血路產品，一次性使用血漿分離杯， 一次性使用去白細胞濾器，一次性使用血漿袋， 一次性使用采血器， 一次性使用無菌導尿管， 一次性使用血液容器，一次性使用防護服 ，軟組織擴張器 ，醫用外科口罩，醫用脫脂棉， 植入式給藥裝置， 醫用輸液器， 醫用輸血器等。

【環氧乙烷殘留量檢測執行標準】

GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》

GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法  第1部分：化學分析方法

GB/T 16886.7-2015 醫療器械生物學評價  第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量

【一次性使用醫用防護口罩環氧乙烷殘留量檢測氣相色譜儀】

1. 試驗設備：氣相色FID檢測器），自動頂空進樣，毛細管色譜柱PEG-20M或DB-1/5，氫空一體機發生器和氮氣鋼瓶（含高純氣體和減壓閥），N2000色譜工作站或HW-2000審計追蹤色譜工作站。

2. 測試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環氧乙烷含量。

3. 標準貯備液制備方法（稱重法）：取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標準貯備液。

4. 測試方法：

4.1 取環氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。

4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，頂空法注入氣相色譜進樣器，FID檢測，N2000色譜工作站記錄環氧乙烷的峰高（或面積）。

4.3 根據不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積）－濃度曲線，根據公式，計算出環氧乙烷殘留量。